Urus Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) menjadi salah satu hal wajib bagi para pelaku usaha yang menyalurkan produk atau alat kesehatan. Selain itu perusahaan yang melakukan produksi alat kesehatan juga wajib membuat izin edar.

Peraturan ini sudah memiliki dasar hukum dalam peraturan menteri Kesehatan sehingga mempunyai kekuatan hukum. Jika sebuah perusahaan tidak mempunyai dua izin tersebut kemungkinan tidak bisa melakukan produksi.

Dalam menjalankan usaha penyalur alat kesehatan juga harus dijalankan oleh perusahaan yang berbentuk badan hukum. Tidak bisa sembarang perusahaan bisa melakukan usaha penyalur alat kesehatan.

Hal tersebut diatur dalam Pasal 1 angka 2 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penyalur Alat Kesehatan (“Permenkes 1191/2010”) yang berbunyi “Penyalur Alat Kesehatan (PAK) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyalur alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan. Berdasarkan pengertian itu pengusaha penyalur alat kesehatan haruslah memiliki bentuk usaha berbadan hukum”.

Pelaku usaha yang bisa mendapat izin adalah perusahaan yang memang bergerak di bidang penyalur alkes, cabang dan toko terkait. Hal tersebut juga sudah tertulis pada pasal 5 ayat 1 Peraturan Menkes nomor 1191 tahun 2010.

Persyaratan Urus Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK)

Selain perusahaan harus berbentuk bahan hukum, ada beberapa syarat lain yang harus dipenuhi agar perizinan bisa berjalan dengan lancar yang berdasarkan Pasal 12 Permenkes 1191/2010. Simak berikut persyaratan dalam melakukan pengajuan IPAK.

  1. Izin Usaha

Sebuah perusahaan yang akan mengajukan izin penyalur alat kesehatan harus mempunyai surat izin usaha berbadan hukum. Sesuai dengan prosedur perizinan usaha yang diatur dalam ketentuan undang-undang.

  1. Penanggung Jawab Teknis

Perusahaan harus mempunyai penanggung jawab dalam bentuk teknis yang melakukan pekerjaan secara penuh. Teknis tersebut harus mempunyai pendidikan linier sesuai dengan syarat dan ketentuan.

  1. Sarana dan Prasarana Lengkap

Kelengkapan sarana dan prasarana dalam proses produksi alat kesehatan menjadi salah satu syarat untuk mengurus IPAK. Hal ini karena untuk membuat produk kesehatan harus didukung sarana prasarana untuk menghasilkan produk terbaik.

  1. Jaminan Purna Jual

Dalam melakukan penyaluran alkes, perusahaan harus bekerja sama dengan perusahaan lain dalam menjamin layanan purna jual. Akan lebih baik lagi ketika perusahaan bisa mempunyai bengkel sendiri untuk menjamin hal tersebut.

  1. Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik

Ada beberapa peraturan cara distribusi alat kesehatan yang baik atau biasa disingkat dengan CDAKB. Ini adalah pedoman untuk melakukan rangkaian prosedur dan pengendalian mutu pendistribusian.

Pedoman tersebut diterbitkan oleh Kemenkes dan menjadi prosedur mutlak dalam melakukan distribusi. CDAKB diterapkan dengan tujuan untuk menjamin kualitas mutu alkes yang diedarkan.

Cara Urus Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK)

Dalam pengajuan izin penyaluran alat kesehatan sudah bisa dilakukan secara daring atau online. Mengikuti perkembangan jaman kementerian Kesehatan memberikan kemudahan pada perusahaan untuk melakukan perizinan IPAK.

Pertama perusahaan pemohon wajib melakukan pendaftaran pada halaman regalkes.depkes.go.id dan membuat akun. Kemudian lakukan login dengan nama akun dan sandi yang sudah didaftarkan.

Setelah masuk pada halaman utama, mulailah lakukan registrasi secara online dengan mengisi semua syarat dan data dengan lengkap. Lakukan tahap pengisian data dengan teliti agar tidak terjadi kesalahan.

Jika ingin melakukan prosedur pengajuan IPAK melalui kantor layanan terpadu secara langsung. Pemohon wajib membawa surat kuasa yang dikeluarkan dari perusahaan atau kartu tanda penduduk pegawai.

Tahapan Pengurusan IKAP yang Perlu Dipahami

Setelah melakukan pengajuan melalui online atau secara langsung melalui layanan terpadu kementerian kesehatan. Masih ada beberapa tahapan yang harus dilakukan untuk mendapatkan surat IKAP berdasarkan Keputusan direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Nomor HK.0202/I/770/2014 tentang Pedoman Pelayanan Izin Penyalur Alat Kesehatan, berikut penjelasannya.

  1. Tahap Rekomendasi

Tahap ini adalah tahapan verifikasi pada proses pemeriksaan sarana dan dilakukan sesuai peraturan pada Dinkes Provinsi setempat. Setelah tahapan ini selesai akan menghasilkan rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi beserta berita acara pemeriksaan.

  1. Tahap Pra Registrasi

Tahap ini adalah proses evaluasi kelengkapan berkas persyaratan yang telah dikumpulkan pada tahapan awal. Kemudian setelah dilakukan evaluasi pemohon akan diberi kewajiban untuk membayar PNBP sesuai peraturan yang ditentukan.

  1. Tahap Registrasi

Tahap ini merupakan tahap terakhir yang berisi prosedur evaluasi serta verifikasi pada hasil kelayakan sarana. Apakah benar-benar memenuhi standar, pada tahap ini tim dapat melakukan pengecekan langsung ke perusahaan.

Hasil dari tahapan registrasi adalah keluarnya pernyataan tentang persetujuan IPAK, atau permintaan tambahan data jika belum lengkap. Dapat juga pernyataan penolakan terhadap pengajuan IPAK.

Jika perizinan berhasil disetujui dan diterbitkan, perusahaan bisa melakukan cek izin kemenkes melalui laman resmi infoalkes.kemkes.go.id. Semua daftar perizinan yang telah diterbitkan kementerian sudah tersedia lengkap dan selalu diperbaharui secara rutin.Dalam mengajukan perizinan IPAK sebaiknya perusahaan menyiapkan waktu khusus sebelum memulai penyaluran. Karena seluruh tahapan urus Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) memerlukan waktu yang cukup lama.

Konsultasikan Permasalahan Bisnis Dengan Justika

Saat ini Anda dapat berkonsultasi dengan Mitra Advokat terkait permasalahan bisnis, dimana saja. Dengan menggunakan Layanan Bisnis Justika, Anda dapat berkonsultasi tanpa harus mendatangi Kantor Advokat.

Kenapa Justika? Justika merupakan platform konsultasi hukum terbaik dan terpercaya yang ada di Indonesia, dengan Mitra Advokat yang tergabung memiliki pengalaman lebih dari 5 (Lima) tahun. Khususnya dalam bidang bisnis, maka permasalahan Anda dapat dibantu dan diselesaikan secara profesional.

Seluruh informasi hukum yang ada di artikel ini disiapkan semata-mata untuk tujuan pendidikan dan bersifat umum. Untuk mendapatkan nasihat hukum spesifik terhadap kasus Anda, konsultasikan langsung dengan konsultan hukum berpengalaman Justika.